在申请新西兰Medsafe注册诊断试剂产品时,非临床性能评估是产品满足性能要求的重要步骤。以下是可能包含在非临床性能评估中的内容:
1. 灵敏度:
-评估产品对目标分析的检测灵敏度。这包括在不同浓度范围内测试产品的能力,以确定其能够可靠检测到的较低浓度。
2. 特异性:
-确定产品对于目标分析的特异性,即在存在其他干扰物质的情况下,产品是否能够正确识别目标分析而不发生误报。
3. 准确性:
- 评估产品的测量结果与实际值之间的一致性,以产品提供准确的分析结果。
4. 重复性和精密度:
- 测试产品在相同条件下的重复性和精密度,以确定产品在不同时间和条件下的测量结果的一致性。
5. 稳定性:
- 评估产品在不同储存条件下的稳定性,包括温度、湿度等因素的影响。
6. 反应时间:
- 确定产品从样品添加到获得结果所需的时间,以评估产品的反应速度。
7. 线性范围:
- 确定产品的线性范围,即产品能够可靠测量的浓度范围。
8. 质量控制:
- 评估产品的质量控制系统,包括内部和外部质控材料的使用,以产品在使用中的准确性和可靠性。
9. 交叉反应性:
- 如果产品可能与其他物质发生交叉反应,进行交叉反应性测试,以评估这种交叉反应的影响。
10. 样品处理效能:
- 评估产品对不同类型样品的处理效能,以确定其在实际使用中的适用性。