新西兰Medsafe通常采用国际上通用的生物相容性标准，其中较为常见的是ISO10993系列标准。这一系列标准涵盖了医疗器械与人体组织的生物相容性评估，产品对人体的生物相容性和安全性。
以下是可能涉及的一些生物相容性标准和考虑因素：
1. ISO 10993-1：该标准规定了生物相容性评估的总体框架，包括评估的基本原则和方法。制造商需要根据这个标准来规划和执行生物相容性评估。
2. ISO 10993-6：该标准涵盖了医疗器械与人体的生物相容性评估中可能涉及的生物学效应，包括细胞毒性、基因毒性和免疫毒性。
3. ISO 10993-10：该标准关注刺激和敏感性测试，用于评估医疗器械与人体组织之间的生物相容性。这包括皮肤刺激、皮肤过敏等测试。
4. ISO 10993-11： 该标准涵盖了关于医疗器械对血液的生物相容性评估，包括血液凝血、溶解和血小板相互作用等。
5. ISO 10993-12： 该标准关注样品的制备和参考材料的选择，这对于进行生物相容性测试时的实验室工作非常重要。
以上标准提供了制造商在设计、开发和评估诊断试剂产品时进行生物相容性评估的指导。这些评估是产品对患者和使用者安全的关键步骤。
