印尼MOH对医用胶产品的临床试验有哪些安全措施要求?

2024-11-14 09:00 118.248.150.35 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
印尼MOH,MOH,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

截至我了解的时间(2022年1月),印尼卫生部(Ministry ofHealth,MOH)可能对医用胶产品的临床试验施加一系列安全措施要求。这些安全措施的具体要求和指导可能会随时间而变化,建议在进行临床试验之前,与卫生部门和食品药品监管局(BPOM)联系,获取较新的相关信息。


一般而言,医用胶产品的临床试验安全措施可能包括以下方面:


1. 伦理审查:在进行临床试验之前,研究者需要向伦理委员会提交研究方案,并获得伦理审查的批准。伦理审查试验符合伦理原则,尊重受试者权利,并考虑患者的安全性。


2. 知情同意:在试验开始之前,受试者必须提供知情同意,详细说明试验的目的、过程、可能的风险和好处。研究者负有责任受试者充分理解试验的性质,并自愿同意参与。


3. 安全监测计划:试验计划需要包括一份详细的安全监测计划,以跟踪并报告试验期间可能出现的任何不良事件或副作用。研究者应该设定标准操作程序(SOP)来处理不良事件,并及时向伦理委员会和监管报告。


4. 患者选择和排除标准: 制定明确的患者选择和排除标准,以试验受试者的安全性。这可能包括特定病史、生理状态和其他相关因素。


5. 试验药物管理: 对试验药物的管理需要遵循严格的标准。药物的准确配制、存储、分配和追踪,以防止错误使用或不当处理。


6. 定期监测和审查:试验进行期间,需要定期监测受试者的安全性和试验进展。研究者负责进行定期的数据审查,并在需要时调整试验方案以保障受试者的安全。


7. 突发事件处理:建立处理突发事件的计划,包括不良事件、中断试验的条件、紧急退出程序等。有适当的程序来应对紧急情况,并及时通知相关方。


8. 受试者监测: 提供受试者的监测和随访,以他们的健康和安全。这可能包括定期体检、实验室检查和其他相关监测。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112