重组蛋白敷料注册需要满足以下条件:
结构组成:重组胶原蛋白创面敷料中含有重组胶原蛋白成分,不包括动物组织提取的胶原蛋白成分,用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式,包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品,以无菌形式或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收。
适用范围:重组胶原蛋白创面敷料用于非慢性创面及其周围皮肤的护理,如通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。明确目标用户及其操作或使用申报产品应当具备的技能/知识/培训。明确申报产品为一次性使用或开封后多次使用。如适用,明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。
禁忌证:对重组蛋白敷料成分过敏者禁用。
以上条件仅供参考,建议咨询人士获取更准确的信息。