在提交医用胶产品注册申请时，通常需要准备一系列文件和信息，以满足印尼卫生部（MOH）的要求。以下是一般情况下可能需要准备的申请材料：
1. 注册申请表： 包括产品的基本信息、制造商信息等。
2. 技术文件： 提供详细的技术规格、设计特征、原材料信息、生产过程描述等。
3. 质量管理体系文件： 包括符合ISO 13485或其他相关标准的质量管理体系文件。
4. 生物相容性测试报告： 包括细胞毒性、刺激性、过敏原性等测试的结果。
5. 微生物安全性测试报告： 包括细菌和真菌的限度测试结果。
6. 物理性能测试报告： 包括拉伸强度、撕裂强度等物理性能测试的结果。
7. 化学成分测试报告： 包括产品中化学成分的分析报告。
8. 电磁兼容性测试报告： 如果产品包含电子部件，可能需要提供相关的电磁兼容性测试报告。
9. 临床试验报告： 如果有进行相关的临床试验，需要提供试验设计、结果和分析的详细报告。
10. 本地化标签和说明书： 将产品标签和说明书翻译成印尼语，它们符合当地的法规和文化要求。
11. 制造商授权代表： 如果适用，提供制造商的授权代表的相关文件。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
