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医用胶申请印尼MOH注册中有哪些质量管理体系要求?

更新:2024-05-13 09:00 发布者IP:118.248.148.213 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
印尼MOH,MOH,临床试验,医疗器械,产品注册
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

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卫生部(MOH)注册医用胶产品时,质量管理体系的要求通常要符合相关的以及卫生部的规定。以下是可能涉及到的质量管理体系要求:


1. 符合ISO 13485标准: ISO13485是医疗器械行业的质量管理体系标准,它强调医疗器械制造商应建立和维护质量管理体系,产品符合法规和客户需求。的质量管理体系符合ISO13485的要求。


2. 文件控制: 建立有效的文件控制体系,所有文件(如质量手册、程序文件、工作指导书)得以及时更新,员工能够访问到较新的文档。


3. 产品规格和标准: 明确定义医用胶产品的规格和符合的标准,产品的设计和制造符合卫生部和的要求。


4. 质量控制: 实施有效的质量控制程序,包括对原材料、生产过程和产品的检验和测试,以产品的一致性和符合质量标准。


5. 风险管理: 开展风险管理分析,识别和评估可能与医用胶产品使用相关的风险,并采取适当的措施来降低或控制这些风险。


6. 培训和教育: 提供员工培训和教育,他们了解质量管理体系的要求,并能够有效执行相关的工作职责。


7. 不良品管理: 建立有效的不良品管理程序,包括不合格产品的处理、报告和记录,以及采取纠正和预防措施。


8. 内部审计: 定期进行内部审计,评估质量管理体系的有效性,并发现可能的改进机会。


9. 供应商管理: 建立供应商管理程序,从供应商获得的原材料和服务符合质量标准,并监控供应链的质量。


在准备医用胶产品的质量管理体系时,建议与我们合作,获取详细的要求和指导,我们能够提供有关质量管理体系建立和认证的支持。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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