CE认证需要的技术文件主要包括：
设计和性能规范：提供医疗器械的设计描述和性能规范，包括器械的功能、结构、材料等方面的详细信息。
风险评估：进行医疗器械的风险评估，包括识别和评估与器械使用相关的潜在风险，并采取相应的风险控制措施。
临床评价：提供关于医疗器械的临床数据和评估，包括临床试验结果、文献回顾、已知的不良事件等信息，以支持器械的安全性和有效性。
质量管理系统：提供关于医疗器械生产过程中的质量管理体系，包括质量计划、质量控制和质量保证措施等。
制造流程：描述医疗器械的制造过程和相应的工艺控制措施，确保产品的一致性和符合规范要求。
标签和说明书：提供医疗器械的标签和说明书，包括使用说明、警示和注意事项等，以确保正确和安全的使用。
性能评估：进行医疗器械的性能评估，包括实验数据、测试报告和技术文件中所要求的性能指标等。
对于临床评价，对于某些特定的医疗器械，如植入性医疗器械、体外诊断试剂等，需要进行临床试验或临床评估。这是为了证明产品在正常使用条件下能够安全、有效地发挥其预期功能。
关于医疗器械许可证办理的作用，它主要是用来证明企业有资格合法经营医疗器械产品。许可证的获得意味着企业满足了一定的条件和要求，包括生产条件、技术能力、质量管理体系等。持有许可证的企业可以合法地生产和销售医疗器械产品，并获得消费者的信任。此外，许可证也是企业参与市场竞争、拓展业务范围的重要资质之一。