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一次性使用可视喉罩办理新加坡医疗器械注册条件有哪些?

更新:2024-05-03 09:00 发布者IP:118.248.145.246 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
印尼MOH,MOH,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

医疗器械注册的条件通常由新加坡的卫生科技局(Health Sciences Authority,HSA)或相关的医疗器械管理规定。以下是一般情况下可能涉及的医疗器械注册条件,但请注意这仅供参考,具体的要求应当参考新加坡的法规和官方文件:


1. 技术文件:提供详细的技术文件,包括一次性使用可视喉罩的产品规格、设计和制造过程、材料使用、性能参数等。这些文件需要清晰地说明产品的特性和质量标准。


2. 质量管理体系: 制造商需要证明有健全的质量管理体系,通常需要符合ISO13485等国际质量管理标准。这包括制定并实施质量控制和质量保障措施,产品的一致性和符合标准。


3. 安全性和有效性数据: 提供有关产品安全性和有效性的数据,可能包括实验室测试、临床试验等。产品符合卫生和医疗器械标准。


4. 注册申请表格: 填写并提交医疗器械注册申请表格,提供详细的产品信息、制造商信息等。


5. 法定代理: 对于国外制造商,可能需要在新加坡建议法定代理,该代理负责代表制造商履行相关义务。


6. 审核和评估:注册将对提交的文件进行审核和评估,以产品符合卫生和医疗器械标准。这可能涉及到文件的技术审查、实验室测试、临床试验等。


7. 监管费用: 缴纳相应的监管费用,通常用于覆盖卫生科技局或相关进行审核和监管的成本。



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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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