韩国的医疗器械注册需遵守MFDS（韩国食品医药品安全处）的规定。在标签和包装方面，MFDS有一些要求：
1.标签内容：标签必须清晰、准确地显示产品的关键信息，包括但不限于产品名称、型号、规格、制造商信息、使用方法、保存条件、有效期、成分、警示语和禁忌事项等。信息需要用韩文标注，也可以使用其他语言，但韩文内容必须优先。
2. 字体和尺寸：标签上的文字必须清晰易读，字体大小不得小于规定尺寸，并要求符合一定的格式和排版要求。
3. 包装规定：包装必须符合MFDS的规定，能够保护器械免受污染和损坏。包装材料需要符合卫生标准，并且要有相应的标签和说明书。
4. 特殊要求：对于特定类型的医疗器械，可能有额外的标签和包装要求。比如，体外诊断试剂的包装可能需要符合特定的防潮或防光要求。
在提交MFDS注册申请前，务必了解并遵守其要求，产品标签和包装符合规定，以顺利通过注册审批。较好咨询顾问或MFDS官方指南，以获取较新的规定和要求信息。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
