韩国医疗器械的分类和等级划分遵循韩国食品医疗器械安全厅(MFDS)的规定。一般来说,医疗器械根据其功能、风险以及用途等方面被分为不同的类别和等级。
分类
1. 一般医疗器械:用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械。
2. 特殊医疗器械:用于植入或部分植入人体、影响人体功能、结构或生命的器械。
等级划分
1. 等级I:风险较低的器械,通常是非侵入性、无创伤性且对人体没有或只有轻微影响的器械。
2. 等级II:中等风险的器械,可能对人体有较小的风险,但控制起来相对容易。
3. 等级III:较高风险的器械,使用时可能对人体构成潜在风险,需要更严格的控制和监管。
对于医疗器械的分类和等级划分,韩国的规定可能会有变化,建议查阅较新的韩国食品医疗器械安全厅(MFDS)的官方指南或相关法规以获取详细和较新的信息。
如何在韩国进行医疗器械的分类和等级划分?
更新:2024-07-05 08:00 发布者IP:118.248.145.246 浏览:0次![](http://img2.11467.com/2023/11-03/3704125216.jpg)
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- 医疗器械MFDS,韩国医疗器械,MFDS注册,CRO服务,医疗器械临床试验
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产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ... |
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