经销商在香港可以注册医疗器械吗

2024-12-19 08:00 118.248.145.246 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
香港医疗器械注册,香港本地负责人,香港BSI认证,香港医疗器械认证,香港医疗临床试验
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

在香港,医疗器械的注册通常由制造商或供应商负责。经销商通常不直接注册医疗器械,但他们可能在医疗器械的销售和分销过程中扮演重要的角色。


在香港,医疗器械注册的申请者通常是制造商或供应商,他们负责提交注册申请、提供相关文件和资料,并接受审查和评估。注册的医疗器械制造商或供应商需要遵守相关的法规和要求,确保产品符合安全性、有效性和质量标准。


经销商在医疗器械的销售和分销中扮演重要角色。他们可能需要遵守一些规定和要求,例如需持有特定的经营许可证、遵守相关的市场监管法规等,以确保医疗器械的销售和分销符合法律法规要求。


经销商一般不直接进行医疗器械注册,但他们在销售、市场推广和售后服务方面对于医疗器械的合规性和市场准入同样至关重要。注册本身通常由制造商或供应商负责,但经销商在医疗器械行业中的角色也是非常重要的。


 

国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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