加拿大医疗器械MDEL注册便携式超短波治疗仪产品
更新：2025-01-13 09:00 编号：26046575 发布IP：118.248.141.27 浏览：16次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 医疗器械注册证,医疗器械注册办理,医疗器械注册代办,办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
在加拿大，医疗器械的注册是由加拿大卫生部（HealthCanada）管理的。而对于医疗器械的进口、分销和销售，需要获得医疗器械分销许可证（MDEL，Medical DeviceEstablishment License）。
MDEL是加拿大卫生部颁发的，允许持有人从事医疗器械的进口、分销和销售。在申请MDEL之前，需要确保符合以下要求：
合规性要求： 确保企业的经营、设施、质量控制等符合加拿大卫生部的要求。
质量管理系统： 需要建立并实施符合加拿大医疗器械法规要求的质量管理体系。
企业信息和文件： 提供相关的企业信息、业务计划、质量管理文件等。
负责人资格： 指定符合资格的负责人。
其他要求： 除了上述基本要求外，根据具体情况可能还有其他额外的要求。
申请MDEL是医疗器械在加拿大合法销售的重要步骤之一，但并不直接涉及到医疗器械的注册。医疗器械在加拿大市场销售需要满足MDEL的要求和医疗器械注册的要求。在向加拿大市场销售医疗器械时，需要在HealthCanada注册医疗器械，并获得MDEL。
建议与医疗器械法规顾问或律师合作，以确保公司符合MDEL和医疗器械注册的要求，并能成功将产品引入加拿大市场。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
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