医用呼吸机申请俄罗斯RZN注册通常需要提供有关生产设施的合规性的相关信息，但具体的要求可能会根据监管机构的规定而有所不同。以下是一些可能需要提供的方面：
1. 生产设施信息： 提供有关制造医用呼吸机的生产设施的详细信息，包括地址、设施大小、工艺流程等。
2. 合规性证明： 提供有关生产设施的合规性的证明，通常需要符合相关的法规和标准。这可能包括符合GMP（GoodManufacturing Practice）等制造标准的证明。
3. 质量管理体系： 提供生产设施所采用的质量管理体系的详细信息。通常，生产设施需要符合ISO13485等国际质量管理体系标准。
4. 制造流程： 提供医用呼吸机的制造流程，确保所有步骤符合质量要求和监管标准。
5. 设备和工具合规性： 提供有关在生产过程中使用的设备和工具合规性的信息，确保它们符合相关的标准和规定。
6. 环境控制： 提供关于生产环境控制的信息，确保在制造医疗器械时，环境符合相关的要求。
7. 人员培训： 提供有关工作人员培训的记录和计划，确保他们了解并能够遵守相关的生产规范和质量管理体系。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
