射频美容仪在马来西亚临床试验的监察计划包括哪些内容?

2024-12-14 09:00 103.151.172.83 1次
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临床试验,医疗器械,马来西亚MDA,MDA,产品注册
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产品详细介绍

招募受试者是临床试验中的一个重要步骤,对于射频美容仪在马来西亚进行临床试验也同样如此。以下是招募受试者的关键步骤:


1. 制定招募计划: 在试验开始前,制定详细的招募计划。该计划应明确目标受试者群体、招募渠道、招募时间表和招募策略。


2. 明确定义受试者标准:确定受试者的纳入和排除标准。这些标准可能包括年龄、性别、病史、症状等,确保受试者符合试验的研究目的。


3. 与医疗机构合作:与医疗机构、诊所或研究中心建立合作关系,以便能够接触到潜在的受试者。合作伙伴可能包括医生、皮肤科专家等。


4. 伦理委员会和监管机构批准:确保研究已经得到伦理委员会和监管机构的批准。这是招募受试者的先决条件,以确保试验的伦理合规性和合法性。


5. 开展信息宣传活动:制定并执行宣传计划,向潜在受试者介绍试验,包括试验的目的、预期的好处、风险和参与的资格要求。这可以通过在线和离线媒体、社交媒体、医疗机构内部通告等途径进行。


6. 提供清晰的信息:提供清晰、准确、易于理解的试验信息,包括知情同意书、参与者权益、试验设计等。确保潜在受试者对试验有足够的了解,并能够提出问题。


7. 筛选和预筛选: 与潜在受试者进行初步的筛选,确认其是否符合纳入标准。这可能包括电话筛选或面对面预筛选。


8. 面对面评估: 进行面对面的评估,确保潜在受试者符合试验的全部纳入标准。在这个阶段可能进行身体检查、问卷调查等。


9. 签署知情同意书: 对于符合纳入标准的受试者,详细解释试验的内容,确保其充分理解并自愿签署知情同意书。


10. 注册和随访安排: 注册入组的受试者,制定随访计划,明确试验期间需要的行动和时间表。


11. 监测和更新招募进度: 持续监测招募进度,根据需要更新招募策略,确保试验按计划进行。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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