在英国进行临床试验需要什么样的机构支持和合作?

2024-12-14 09:00 103.151.172.83 1次
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产品详细介绍

在英国进行临床试验时,研究团队通常需要与多个机构合作,并获得相关支持。以下是一些可能需要合作和获得支持的机构:


1. 伦理审查委员会(Ethics Committee):

   - 作用: 负责评估试验的伦理合规性,确保试验涉及的患者权益得到保护。

   - 合作需求: 提交研究方案和相关文件至伦理审查委员会,获得伦理批准。


2. 药物及医疗器械监管局(Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency,MHRA):

   - 作用: 负责监管药物和医疗器械,确保试验的安全性和符合法规。

   - 合作需求: 提交Clinical TrialAuthorisation(CTA)申请,获得MHRA的批准。


3. 数据管理和统计团队:

   - 作用: 提供的数据管理和统计支持,确保试验数据的质量和可靠性。

   - 合作需求: 需要合作的机构或团队可能包括的数据管理公司、统计专家等。


4. 合同研究组织(Contract Research Organization,CRO):

   - 作用: 提供临床试验的外包服务,协助试验的设计、执行和监管。

   - 合作需求: 如果研究团队没有足够的内部资源,可能会考虑委托CRO协助进行试验。


5. 医疗机构和研究中心:

   - 作用: 提供试验的实际执行场所,包括医院、诊所或研究中心。

   - 合作需求: 建立合作关系,确保试验能够在合适的医疗机构中进行。


6. 患者组织和社区:

   - 作用: 提供患者招募和参与的支持,确保试验能够招募到足够数量的合格患者。

   - 合作需求: 与患者组织和社区建立联系,进行有效的宣传和招募工作。


7. 培训机构和培训提供者:

   - 作用: 提供Good ClinicalPractice(GCP)培训,确保试验人员具备必要的知识和技能。

   - 合作需求: 参与研究的人员需要接受相关培训,可以通过与培训机构或提供者合作。


8. 法务和合规人员:

   - 作用: 提供法务和合规支持,确保试验符合法规和伦理要求。

   - 合作需求: 与法务人员或合规专家合作,确保试验的法律合规性。

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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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