一次性使用内窥镜取石篮生产许可证办理
更新：2025-01-21 09:00 编号：25853305 发布IP：118.248.147.92 浏览：26次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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详细介绍
的一般步骤：
办理企业工商登记：需要在工商行政管理部门办理企业工商登记，获得企业工商营业执照。
确定产品分类：根据一次性使用内窥镜取石篮的特点和用途，确定产品的分类，例如属于第二类医疗器械或第三类医疗器械。
编制技术文件：根据产品分类和相关法规要求，编制一次性使用内窥镜取石篮的技术文件，包括产品技术要求、说明书、标签等。
申请注册证：将编制完成的技术文件提交给国家药品监督管理部门或指定的医疗器械注册受理机构，申请一次性使用内窥镜取石篮的注册证。
审核和现场检查：国家药品监督管理部门会对申请材料进行审核和现场检查，以评估产品的安全性和有效性。
颁发生产许可证：经过审核和现场检查后，如果认为产品的安全性和有效性符合相关要求，国家药品监督管理部门将颁发一次性使用内窥镜取石篮的生产许可证。
质量管理体系认证：在获得生产许可证后，需要建立质量管理体系，并通过ISO 13485等医疗器械质量管理体系认证。
生产备案：在生产过程中，需要进行生产备案，将生产信息告知国家药品监督管理部门。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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