医疗器械美国FDA注册所需资料包括：
申请表，包括企业信息、产品信息和标签信息等。
医疗器械产品技术文件，包括产品说明书、标签、操作手册等。
医疗器械生产厂家或代工厂的资质证明文件，包括营业执照、生产许可证等。
医疗器械的检测报告，包括安全性检测报告、性能检测报告等。
医疗器械的样品，包括产品本身和包装材料等。
其他相关资料，如临床试验报告、510K申请等。
三类进口医疗器械许可证办理流程如下：
准备申请资料，包括企业资料、产品资料和监管部门要求的其他资料。
提交申请资料至国家药监部门，等待受理。国家药监部门将对提交的资料进行初步审查。
如果初审通过，国家药监部门可能会进行现场核查，检查企业的生产设备、厂房、质量管理体系等情况。
进行生产企业的审核评估，评估企业的管理水平、质量控制体系等。
需要经过医疗器械生产许可证评审委员会的评审。
Zui后获得许可证。