医疗器械欧盟CE认证途径和流程 办理三类进口医疗器械许可证

2025-05-28 08:00 119.123.155.178 1次
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深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
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深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
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产品详细介绍

医疗器械欧盟CE认证途径和流程如下:

  1. 识别:对医疗器械进行分类并明确标出周围的指令。

  2. 确定所有相关的欧洲统一标准和其他基本的健康与安全要求。

  3. 准备技术文件:为了获得CE标志,制造商必须完成并汇编必要的技术文档,包括医疗器械测试、评估、产品检查和相关审核等,签发符合性声明。技术文件的副本必须始终保存在欧盟内部,并可应要求向任何欧盟主管部门提供。

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  1. 任命欧洲授权代表(EAR):根据欧盟医疗器械指令93/42 /EEF第14.2条:“没有在欧盟注册地址的制造商不得在欧盟市场上出售其医疗器械,除非他指定了授权代表在欧洲联盟中。”

  2. 认证:如果是I类产品,制造商将能够对医疗设备进行自我认证;如果是II类和III类产品,制造商需要向公告机构申请认证。

  3. 贴上CE标记:一旦医疗器械通过认证,制造商Zui终即可贴上CE标志。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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