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UKCA注册是否需要特定的产品信息披露?

更新:2024-05-17 08:00 发布者IP:118.248.140.82 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
UKCA认证,医疗器械CRO,英国UKCA认证,医疗器械临床试验,MHRA认证
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

UKCA(英国认证和标志)是英国采用的新产品认证制度,取代了原先的CE认证。UKCA注册需要根据特定产品的类别和标准进行相应的信息披露。具体要求可能会因产品类型的不同而异,但通常需要包括以下内容:

1. 产品描述和标识: 提供产品的详细描述,包括名称、型号、规格等信息,并确保产品上标识有合适的UKCA标志。

2. 技术文件和测试报告:提供相关的技术文件,例如设计图纸、产品规格、性能测试报告等。这些文件应该证明产品符合适用的英国标准和安全要求。

3. 风险评估和合规性声明:进行风险评估,确定产品可能存在的危险,并描述产品如何满足相关的安全要求。制造商需要提供符合要求的合规性声明,确认产品符合适用的法规和标准。

4. 授权代表信息: 如果制造商不在英国,可能需要指定在英国的授权代表,并提供其相关信息。

5. 跟踪产品供应链: 确保能够追踪产品的制造和分销过程,以便在需要时进行产品召回或解决问题。

需要注意的是,不同类型的产品可能有不同的要求,因此在进行UKCA注册之前,较好先仔细了解适用于自己产品类型的具体要求,并确保提供所有必要的信息和文件。此外,较好与的认证机构或法律顾问合作,以确保注册过程顺利进行并符合要求。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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