UKCA注册是否适用于旧有的库存产品?

2024-12-19 08:00 118.248.145.168 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
UKCA认证,医疗器械CRO,英国UKCA认证,医疗器械临床试验,MHRA认证
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产品详细介绍

UKCA(英国认证)是英国推出的产品认证标志,取代了原来的CE认证,适用于在英国市场销售的产品。对于旧有的库存产品,情况可能因产品和情境而异。

1.产品已经符合CE标准:如果产品已经获得了CE认证,并且在英国市场合法销售,那么在一定时间内(通常是产品已经符合CE标准并在市场合法销售之前的时间段),可以继续在英国市场上销售,不需要立即更换为UKCA标志。

2.过渡期限:英国允许一定的过渡期限,允许企业将产品从CE标志转换为UKCA标志。但过渡期限可能因产品类型而异,一些产品可能有更长的过渡期。

3.修改和重新认证:对于某些产品,可能需要进行一些修改以符合新的UKCA标准,并且需要重新进行认证。这可能涉及对产品进行调整或者重新测试以确保符合英国的技术标准和法规。

4.合规性保障:在过渡期限结束之前,企业需要确保其产品在英国市场销售时符合相关的法规和标准。如果产品在过渡期限结束后仍未符合UKCA标准,可能会面临销售受阻或者法律责任。

对于旧有的库存产品,较好的做法是尽快了解该产品在英国市场上所需的认证要求和过渡期限,以确保产品的合法性和合规性。如果需要,可以咨询机构或者认证机构来获取更详细的指导和建议。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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