人工晶状体在加拿大生产是否需要遵循国际的标准？
更新：2025-01-30 09:00 编号：25715658 发布IP：103.151.172.83 浏览：16次
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详细介绍
人工晶状体在加拿大生产通常需要遵循国际上公认的医疗器械标准，以确保产品的质量、安全性和有效性。加拿大的医疗器械法规通常要求制造商参照，这有助于确保加拿大生产的医疗器械符合全球医疗器械行业的较佳实践和国际质量标准。
以下是一些可能适用于人工晶状体生产的：
1. ISO 13485:2016 - 医疗器械质量管理体系： 这是组织（ISO）发布的医疗器械质量管理体系的标准。ISO13485规定了医疗器械制造商需要建立和维护的质量管理体系，以确保产品符合质量和安全性的标准。
2. ISO 11979 系列 - 人工晶状体： 这一系列标准涵盖了人工晶状体的设计、生产和测试要求。具体的标准如ISO11979-1:2018（人工晶状体的部分和组件）和ISO 11979-7:2014（人工晶状体生产过程的验证）等。
3. ISO 14644 - 洁净室和与之相关受控环境的空气洁净度： 如果人工晶状体的生产需要在洁净室环境中进行，制造商需要遵循ISO14644标准，该标准规定了洁净室的分类和测试方法。
4. ISO 14971 - 医疗器械风险管理：这一标准关注医疗器械生产中潜在的风险管理。在人工晶状体生产中，需要对潜在风险进行评估和管理。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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