人工晶状体产品在加拿大临床试验CRO服务流程

2024-12-03 09:00 103.151.172.83 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
加拿大MDL,MDL,临床试验,医疗器械,产品注册
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

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进行人工晶状体产品在加拿大的临床试验时,制造商可能会选择与临床研究组织(Clinical ResearchOrganization,CRO)合作,以获得的临床试验服务。以下是一般的临床试验CRO服务流程:


1. 项目规划和咨询:制造商与选择的CRO进行初步沟通,讨论研究的目标、设计、范围和时间表。这个阶段可能包括CRO的团队对研究设计和执行的建议。


2. 合同和协议: 一旦双方就研究的范围和细节达成共识,将签署正式的合同和协议,明确各方的责任和义务,以及财务安排。


3. 伦理审查和监管文件:CRO负责协助制造商准备伦理审查委员会(REB/IRB)提交的文件,确保研究计划符合伦理和法规要求。CRO协助制造商准备和提交给加拿大卫生部的监管文件。


4. 受试者招募和筛选: CRO协助制造商在合适的研究中心进行受试者的招募和筛选,确保符合研究入选标准的受试者参与研究。


5. 培训和监管:CRO提供培训给参与研究的临床研究人员,确保他们理解研究协议并正确执行试验。CRO还负责监管试验的进行,确保研究中心符合要求。


6. 数据收集和管理:CRO负责设计和实施电子数据捕捉系统(EDC)以收集研究数据。他们还负责数据的管理、清理和分析,确保数据的质量和一致性。


7. 监测和审核:CRO进行监测访视,审核试验数据和文件,以确保研究的合规性和数据的准确性。这有助于确保试验符合伦理和法规的要求。


8. 不良事件和安全性监测: CRO协助制造商实施不良事件的报告和安全性监测,确保及时而透明的报告。


9. 报告和CRO协助制造商准备研究报告,包括结果的统计分析和解释。这些报告将用于制造商向监管机构提交研究结果。


10. 闭环: 一旦研究完成,CRO负责确保所有试验中心的数据和文件被完整地存档,并支持的审计和监管审查。


在整个服务流程中,CRO的角色是提供的临床试验管理和支持,确保研究的顺利进行并符合伦理和法规要求。合适的CRO选择与制造商的成功和试验结果的可靠性密切相关。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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