在过去的几年里，中国对进口医疗器械的监管政策发生了一些变化，以提高市场准入的标准、加强监管力度和保障患者安全。一些变化包括：
1. 注册与备案制度：中国加强了对医疗器械的注册和备案制度，提高了市场准入的门槛。对于高风险的医疗器械，要求进行更为严格的审评和监管。
2. 质量标准提升：中国强化了医疗器械的质量标准，包括对产品质量、生产工艺、标识等方面的要求。进口医疗器械需要符合中国的国家标准，以确保产品的质量和安全性。
3. 监管体系完善：中国加强了医疗器械监管的体系建设，提高了监管的科学性和效能。这包括加强食品药品监管总局的监管职能，优化审评审批流程，提高监管效率。
4. 医疗器械产品目录管理：中国对医疗器械的目录管理进行了调整，将一些医疗器械从目录中剔除或调整分类，从而影响了这些产品的市场准入方式。
尽管有这些变化，但这并不意味着监管政策一直存在不确定性因素。中国公共一直在致力于加强医疗器械监管，提高产品质量和安全水平，为患者提供更好的医疗保障。然而，在这个过程中，监管政策的微调和完善可能会带来一些不确定性，特别是对于企业需要适应新规定的情况。
因此，如果关注中国医疗器械市场，建议定期关注公共发布的相关政策文件，以了解新的监管要求和市场准入条件。与当地的法规咨询机构或律师合作也是获取详细、准确信息的途径。
