颅内球囊扩张导管是一种用于治疗神经系统疾病的高端医疗器械，其生产许可证的办理需要满足以下条件：
具备符合国家相关规定的生产场地和设施。
具备符合国家相关规定的生产设备和检验仪器。
具备符合国家相关规定的技术人员和检验人员。
具备符合国家相关规定的生产工艺和质量控制体系。
具备符合国家相关规定的原材料和零部件采购渠道。
具备符合国家相关规定的财务管理制度和会计记录。
具备符合国家相关规定的销售和售后服务网络。
在办理颅内球囊扩张导管生产许可证时，需要向当地的食品药品监督管理部门提交以下申请材料：
公司基本情况介绍，包括企业规模、生产能力、技术实力、销售网络等。
产品技术文件，包括产品结构图、材料清单、工艺流程图、质量标准等。
生产和质量控制体系文件，包括生产场地和设施、生产设备、检验仪器、技术人员和检验人员等。
销售和售后服务网络文件，包括销售渠道、售后服务网络等。
其他相关材料，如税务登记证、组织机构代码证等。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
