免费发布

在马来西亚质量管理体系的审计和认证是怎样进行的?

更新:2024-05-16 09:00 发布者IP:103.151.172.13 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
临床试验,医疗器械,马来西亚MDA,MDA,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
让卖家联系我

产品详细介绍

4105332341.jpg


在马来西亚,医疗器械制造商通常需要建立并维护符合质量管理体系标准的质量管理体系( ManagementSystem,QMS)。ISO13485是医疗器械质量管理体系的,通常是制造商追求的认证标准之一。以下是质量管理体系的审计和认证一般的步骤:


1. 建立质量管理体系: 制造商首先需要建立符合ISO13485标准的质量管理体系。这包括确定和文档化质量管理体系的各个方面,如质量政策、程序、记录等。


2. 培训和意识提升: 公司的员工需要接受与质量管理体系相关的培训,以确保他们理解并能够有效执行质量管理体系的要求。


3. 内部审核:在正式进行认证之前,进行内部审核是一项重要步骤。内部审核有助于评估质量管理体系的有效性,并识别潜在的改进机会。


4. 选择认证机构:制造商需要选择一家合格的认证机构,该机构将负责对其质量管理体系进行外部审核和认证。通常,认证机构应该是获得承认的认证机构。


5. 外部审核: 认证机构将派遣审核员对制造商的质量管理体系进行外部审核。审核的目的是验证体系的符合性、有效性和连续性。


6. 认证决策: 在外部审核完成后,认证机构将评估审核结果并做出认证决策。如果质量管理体系符合要求,认证机构将颁发ISO13485认证证书。


7. 监视和维持认证: 一旦获得ISO13485认证,制造商需要持续监视和维持其质量管理体系的有效性。定期的监视审核和重新认证审核将确保体系的持续改进和符合性。


以上步骤的具体要求可能因认证机构和标准版本而有所不同。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
在马来西亚质量管理体系的审计和认证是怎样进行的?的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
相关报价
临床试验
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112