在印度尼西亚进行临床试验需要哪些许可证和文件?

更新:2024-07-21 08:00 发布者IP:118.248.136.108 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
印尼医疗器械,CRO服务,印尼CRO服务,医疗器械
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
联系电话
15367489969
全国服务热线
15367489969
联系人
Tina  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
15367489969

产品详细介绍

在印度尼西亚进行临床试验需要获得以下许可证和文件:

1. 伦理委员会批准(Ethical Approval):在开始任何临床试验之前,必须向印度尼西亚的伦理委员会提交申请并获得批准。该委员会负责审查试验设计、试验方案、病人知情同意书以及确保试验符合伦理标准和法律要求。

2. 药品监管局批准(Approval from the National Agency of Drug and FoodControl): 在印度尼西亚进行临床试验,需要获得国家药品和食品监管局(National Agency of Drug andFood Control,NA-DFC)的许可。这个机构负责监管和批准试验所需的药物或医疗器械。

3. 研究许可证(Research Permit):除了药品监管局的批准外,还需要获得印度尼西亚公共的研究许可证。这是对研究项目的另一层批准,确保研究的合法性和适当性。

4. 知情同意书(Informed Consent Forms):病人参与试验前必须签署知情同意书,详细说明试验的目的、过程、可能的风险和利益,以及参与者的权利和责任。

5. 试验计划和相关文件(Trial Protocol and Associated Documents):需要提交详细的试验计划,包括研究设计、试验程序、招募标准、数据收集方法等相关文件。

请记住,这些要求可能因试验类型、涉及的药物或设备以及研究性质而有所不同。在进行任何临床试验之前,好与印度尼西亚相关部门或机构进行详细咨询,以确保获得了所有必要的许可证和文件。


做图2.jpg

所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
在印度尼西亚进行临床试验需要哪些许可证和文件?的文档下载: PDF DOC TXT
关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112