空气压力治疗仪在俄罗斯RZA注册需要提交以下必备文件:
医疗器械申请表。
委托书。
CE93/42符合性声明。
企业法人营业执照。
中华人民共和国组织代码证。
ISO13485体系证书。
中华人民共和国医疗器械企业生产许可证。
中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书。
产品商标注册证。
产品专利证书。
CE证书(有就提交)。
产品说明书(必须俄文)。
产品使用手册(必须俄文)。
宣传彩页。
临床试验报告。
毒理性和生物相容性和临床实验室报告。
样品(用于在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验、技术测试)。
以上文件仅供参考,具体要求可能会因产品类型、注册程序和审核时间等因素而有所不同。因此,建议您在注册之前详细了解相关要求,并按照要求准备文件。同时,您也可以与当地的医疗器械注册机构或代理机构联系,以获取更详细的信息和建议。