1. 《营业执照》复印件
2. 产品技术要求
3. 产品原材料清单(BOM)
4. 产品供应商相关信息（营业执照、医疗器械生产许可证、产品注册证、生物相容性检测报告、产品自检报告、产品原材料检验标准、成品检验标准）
5. 产品说明书
6. 法定代表人复印件
7. 生产车间平面图
8. 生产设备及检验设备清单（含设备编号、参数信息）；
9. 生产工艺流程图及质量控制点；
10. 产品图片、产品外箱图片
11. 产品总装图、电气原理图
12. 申请认证产品中文铭牌和警告标记
13. 产品内包装材料及供应商信息（确定包装及运输稳定性情况）
14. 产品检验报告(注册检验)
15. 同类产品的技术要求与产品说明书
16. 各部门人员名单（至少6名，企业法人/负责人/品质/采购/行政/技术/管理者代表各一名），重点是质量负责人大专以上学历，医疗器械类相关专业，三年以上工作经验）
17. 可用性工程报告、PEMS报告（若有软件）---注册检验用
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
