纳米刀陡脉冲肿瘤治疗仪产品临床试验CRO服务周期
更新:2025-01-17 09:00 编号:25432757 发布IP:118.248.140.45 浏览:16次- 发布企业
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详细介绍
纳米刀陡脉冲肿瘤治疗仪产品临床试验CRO服务周期通常包括以下阶段:
项目启动阶段:包括确定项目目标、设计研究方案、拟定预算、选择研究中心等,约需1-2个月。
临床试验设计和伦理审批阶段:制定详细的研究方案,提交伦理委员会审批,等待批准,约需2-6个月。
病患招募和入组阶段:开始招募符合入组标准的病患,进行筛选、随机分组等工作,持续时间因项目而异。
试验执行和监控阶段:实施试验,包括试验对象招募、随访、数据收集和管理,进行试验的监控和质量管理。
数据管理和分析阶段:负责试验数据的管理、分析和报告,确保数据的准确性和可信度。
安全性监测和不良事件管理阶段:监测试验过程中的安全性数据,报告不良事件,并在需要时采取适当的措施来保障试验对象的安全。
试验报告准备阶段:协助制备符合GCP标准的试验报告,确保报告的准确性和完整性。
审查和监管配合阶段:协助应对审查机构的审查,提供必要的文件和信息,并确保试验符合监管要求。
项目和报告阶段:提供项目报告,包括试验的进展、结果和建议,帮助制造商了解试验的效果和可行性。
以上是一般情况下的临床试验CRO服务周期,具体的流程会根据试验的特点和合作伙伴的需求进行定制。在实际操作中,建议与CRO公司充分沟通,明确具体的服务范围和要求。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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