美国FDA将医疗器械分为三个等级，根据其风险性和监管要求进行分类。这些分类确定了适用于每种类别的不同审批流程和要求。以下是FDA医疗器械的注册分类：
Class I（一类）：
这些器械通常具有较低的风险，并且不需要特别的审批。
大多数Class I的器械可以按照通用的FDA注册程序进行注册，并且通常不需要提交510(k)前市场通知。
Class II（二类）：
这些器械通常有中等风险，可能需要一些特殊的控制和审查。
大多数ClassII的器械需要提交510(k)前市场通知，证明其与类似已批准的器械相似，并且符合FDA的安全性和有效性要求。
Class III（三类）：
这些器械通常具有较高的风险，可能需要更严格的审查和监管。
ClassIII的器械通常需要提交PMA（前市场批准）申请，这要求提交更全面的临床试验数据和其他证据，证明器械的安全性和有效性。
这些分类决定了不同类型医疗器械的注册路径和审核要求。制造商在准备注册医疗器械时，需要遵循与其器械类别相对应的FDA要求。不同类别的器械可能需要不同程度的文件、证据或临床试验数据来证明其安全性和有效性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||