实际上，MDSAP并非美国的一种认证体系，而是一个跨国的医疗器械单一审核计划，它涵盖了多个国家或地区的认可和要求，包括美国。MDSAP允许医疗器械制造商通过一次审核获得多个国家的认可，其中包括美国FDA（美国食品药品监督管理局）。
要在美国市场上销售医疗器械，通常需要符合FDA的要求。MDSAP提供了一种选择，使得符合MDSAP的医疗器械制造商可以通过单一的审核获得包括FDA在内的多个国家或地区的认可，从而更高效地进入这些市场。
在MDSAP框架下，美国FDA仍然会进行自己的审查和监管，但符合MDSAP要求的制造商通常能够更快速地通过FDA的审核，因为他们已经符合了MDSAP和其他参与国家的要求。
因此，要在美国市场上销售医疗器械，制造商需要了解并满足FDA的要求，而MDSAP提供了一种更为便捷的方式，通过一次审核来满足多个国家的要求，其中包括美国。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||