实际上，MDSAP并非美国的一种认证体系，而是一个跨国的医疗器械单一审核计划，它涵盖了多个国家或地区的认可和要求，包括美国。MDSAP允许医疗器械制造商通过一次审核获得多个国家的认可，其中包括美国FDA（美国食品药品监督管理局）。
要在美国市场上销售医疗器械，通常需要符合FDA的要求。MDSAP提供了一种选择，使得符合MDSAP的医疗器械制造商可以通过单一的审核获得包括FDA在内的多个国家或地区的认可，从而更高效地进入这些市场。
在MDSAP框架下，美国FDA仍然会进行自己的审查和监管，但符合MDSAP要求的制造商通常能够更快速地通过FDA的审核，因为他们已经符合了MDSAP和其他参与国家的要求。
要在美国市场上销售医疗器械，制造商需要了解并满足FDA的要求，而MDSAP提供了一种更为便捷的方式，通过一次审核来满足多个国家的要求，其中包括美国。
