英国医疗器械审批过程中通常包括临床试验。临床试验是为了评估医疗器械的安全性和有效性，以及其在实际使用中的性能。具体的临床试验要求和程序可能取决于医疗器械的分类、预期用途以及其在患者治疗中的作用。
一般而言，根据医疗器械的风险级别，审批机构可能要求制造商提供以下信息：
1. 临床试验计划：
- 详细描述临床试验的目的、设计、患者招募计划等。
- 说明试验的范围和时间表。
2. 试验受试者知情同意：
- 提供受试者知情同意书，确保受试者在参与试验前充分了解试验的目的、过程和风险。
3. 试验数据：
- 提供试验数据，包括对医疗器械性能和效果的评估。
- 描述试验过程中的任何不良事件或并发症。
4. 试验结果和分析：
- 提供对试验结果的详细分析，包括对医疗器械安全性和有效性的评估。
5. 技术文件更新：
- 根据临床试验的结果，制造商可能需要更新技术文件，以确保其与新的临床数据一致。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
