超声脉冲电导治疗仪产品临床试验资料

更新:2024-07-04 09:00 发布者IP:103.216.220.21 浏览:0次
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产品详细介绍

超声脉冲电导治疗仪产品临床试验资料主要包括以下内容:

  1. 临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告的原件。

  2. 临床试验合同应有医疗机构及医疗器械生产企业双方签章。

  3. 临床试验方案应有伦理委员会意见、盖章和日期,应有承担临床试验的医疗机构的意见、盖章和日期,应有实施者意见、盖章和日期。

  4. 医疗器械临床试验报告及临床试验方案首页应填写齐全、一致,临床试验类别应是临床验证或临床试用,临床试验负责人应亲笔签字。

  5. 临床试验报告及临床试验方案中临床试验人员、职务、职称、所在科室应填写齐全。

  6. 临床试验报告应有负责临床试验的医疗机构临床试验管理部门意见、盖章和日期。

  7. 凡列入食品药品监督管理局公布的临床试验豁免目录产品,临床评价材料只需提供实质性等同说明。

以上资料仅供参考,具体内容可能因产品类型、地区和国家的不同而有所不同。请按照国家相关法规和标准的要求准备和提交临床试验资料。


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关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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