超声脉冲电导治疗仪产品临床试验资料主要包括以下内容:
临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告的原件。
临床试验合同应有医疗机构及医疗器械生产企业双方签章。
临床试验方案应有伦理委员会意见、盖章和日期,应有承担临床试验的医疗机构的意见、盖章和日期,应有实施者意见、盖章和日期。
医疗器械临床试验报告及临床试验方案首页应填写齐全、一致,临床试验类别应是临床验证或临床试用,临床试验负责人应亲笔签字。
临床试验报告及临床试验方案中临床试验人员、职务、职称、所在科室应填写齐全。
临床试验报告应有负责临床试验的医疗机构临床试验管理部门意见、盖章和日期。
凡列入食品药品监督管理局公布的临床试验豁免目录产品,临床评价材料只需提供实质性等同说明。
以上资料仅供参考,具体内容可能因产品类型、地区和国家的不同而有所不同。请按照国家相关法规和标准的要求准备和提交临床试验资料。