美国FDA注册的注册人要求通常包括以下几方面:
注册人必须是美国境内的合法经营者,或者是已经在美国注册的公司或组织。这意味着国际公司需要指定一家在美国注册的公司作为其代表,以便进行FDA注册。
注册人需要指定一位负责FDA沟通和协调的人员,以确保符合FDA的所有要求。
如果注册人制造、加工、包装或储存食品、药品、医疗器械、化妆品或辐射产生设备,那么他们还需要进行设施注册。注册时需要提交设施注册表格,并在设施信息发生变更时更新注册信息。
注册人必须具备良好的财务状况和信誉,以确保其产品符合相关的质量和安全性要求。
注册人必须保障其产品符合美国联邦法律规定的安全要求,如无致癌物质、无毒等。此外,FDA还对某些化学物质和成分进行了限制,申请人的产品中不得含有这些限制物质。
注册人需要提交产品的标签样本,标签上需要包含必要的信息,如产品名称、生产日期、使用方法等。标签还必须使用英文,以便于消费者和FDA官员阅读和理解。
注册人必须进行产品的质量检测,并将产品的检测报告提交给FDA。检测报告必须由具有资质的实验室出具,证明产品符合相关的质量和安全性要求。
年度报告要求:申请人需要在每年1月1日之前向FDA提交年度报告,报告内容涉及到产品的销售情况、产品质量和安全情况等。