UKCA（英国认证）是英国为了取代欧盟CE认证而推出的认证制度，适用于医疗器械等产品。UKCA认证的审核过程包括以下步骤：
1. 准备文件
收集并准备相关文件，包括产品技术文件、风险评估报告、制造流程和质量控制文件等。
2. 指定认证机构
选择并联系获得英国公共认可的认证机构，由其进行审核。
3. 评估产品符合性
认证机构对产品进行评估，确保其符合相关的英国法规和标准要求，包括安全性、有效性和质量标准等方面。
4. 技术文件审核
认证机构将对产品的技术文件进行详细审核，以确保文件的完整性和合规性。
5. 实地审核
可能需要进行制造现场的实地审核，确认生产过程符合要求，并对质量管理系统进行评估。
6. 发放认证
如果产品符合要求，认证机构将颁发UKCA认证证书，确认产品符合英国市场的标准和法规要求。
7. 跟踪监督
认证后，产品可能会接受定期或不定期的监督和检查，以确保持续符合要求。
这个过程可能因产品类别、特性以及认证机构的具体流程而有所不同。重要的是确保遵循适用的规定和标准，以便顺利获得UKCA认证。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||