脉搏血氧仪的临床评估

2025-05-29 09:00 103.216.220.21 1次
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产品详细介绍

对于脉搏血氧仪的临床评估,有以下特殊要求:

  1. 试验应该在具有医疗器械GCP资质的医院进行,并通过医院的伦理审查。

  2. 临床评估应该遵循ISO 14155-1及ISO 14155-2的要求。

  3. 评估过程中应遵循有创法进行,并选择健康志愿者进行评估。健康志愿者的选择标准包括入组前1小时内血气分析指标满足一定条件,如一氧化碳血红蛋白(COHb)<3%,高铁血红蛋白(MetHb)<2%及总血红蛋白(ctHb)>l0g/dL等。为保障志愿者的安全,应排除有主动吸烟史的志愿者。

  4. 评估过程中应对脉搏血氧仪设备的准确度进行评价,包括血氧饱和度准确度和脉搏率准确度的临床验证。

  5. 评估过程中应遵循相关伦理原则和法规要求,确保志愿者的安全和权益。

以上特殊要求旨在确保脉搏血氧仪临床评估的科学性、规范性和可靠性,为产品的注册上市提供科学依据。