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UKCA和CE标志之间有什么区别?

更新:2024-05-17 09:00 发布者IP:103.151.172.31 浏览:0次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
临床试验,医疗器械,产品注册,英国UKCA,UKCA
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

UKCA(UK Conformity Assessed)标志和CE(ConformitéEuropéenne)标志之间存在一些关键区别,主要涉及其适用范围和标志的颁发机构。以下是它们的主要区别:


1. 适用范围:

   - CE标志:CE标志是欧洲经济区内(包括欧盟成员国以及欧洲自由贸易联盟成员国)销售的产品必须携带的标志。它表示产品符合欧洲联盟的相关法规和标准,适用于一系列产品领域,包括电子产品、机械设备、医疗器械等。

   - UKCA标志:UKCA标志是在英国市场上销售的产品必须携带的标志。它在英国脱欧后代替了CE标志的使用。UKCA标志适用于在英格兰、苏格兰和威尔士上市的产品,但不包括北爱尔兰,因为在北爱尔兰,CE标志仍然有效。


2. 标志设计:

   - CE标志:CE标志是欧洲联盟设计的,具有特定的外观,其中字母“C”和“E”之间有一个环绕它们的椭圆形。

   - UKCA标志:UKCA标志的设计与CE标志相似,但代表了符合英国法规的认证。它同样包括字母“UKCA”。


3. 颁发机构:

   - CE标志:CE标志的颁发是由产品制造商自行负责,制造商通过进行符合性评估,并确保其产品符合适用的欧洲法规。

   - UKCA标志:UKCA标志的颁发要求由经过认可的英国认证机构进行,这些机构根据英国法规对产品进行认证,确保其符合英国的技术标准。


4. 适用期限:

   - CE标志:CE标志仍然在欧洲经济区内有效,但对于在英国市场上销售的产品,需要考虑到英国特定的法规和UKCA标志的要求。

   - UKCA标志:UKCA标志在英国市场上取代了CE标志,适用于英格兰、苏格兰和威尔士。对于在北爱尔兰市场销售的产品,仍然需要符合CE标志的要求。


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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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