视觉功能训练治疗软件注册证
2025-01-07 09:00 118.248.141.122 1次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
视觉功能训练治疗软件的注册证办理需要遵循相关的法规和标准,并且需要提交相关的申请材料。以下是一般的办理流程和所需材料:
办理流程:
准备申请材料:包括产品注册申请表、产品技术文档、生产厂家资质证明、产品质量控制文件、产品检测报告等。
提交申请材料:将准备好的申请材料提交给当地的医疗器械注册管理部门。
审核材料:管理部门会对申请材料进行审核,包括材料的完整性、真实性、合规性等。
临床试验:如果需要进行临床试验,管理部门会安排并监督临床试验的执行。
审核通过:如果审核通过,管理部门会颁发视觉功能训练治疗软件的注册证,并标明注册号、有效期等信息。
需要注意的是,具体的办理流程和所需材料可能会因地区和产品类型而有所不同。在办理前,建议先查询相关的法规和标准,并向当地的医疗器械注册管理部门咨询具体的办理流程和要求。
所需材料:
产品注册申请表。
产品技术文档:包括产品的技术规格、性能指标、操作说明等内容。
生产厂家资质证明:包括生产厂家的营业执照、生产许可证等相关证明文件。
产品质量控制文件:包括质量控制计划、检测报告等相关文件。
产品检测报告:对产品的各项指标进行检测,并出具相应的检测报告。
临床试验数据:如果已经进行了临床试验,需要提供试验报告和数据。
其他相关材料:根据当地监管机构的要求,可能需要提供其他相关的申请材料。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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