湖南二类医疗器械注册是否存在注册撤销的程序

更新:2025-02-02 08:00 编号:25302882 发布IP:118.248.141.122 浏览:20次
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临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,医疗器械生产许可,医疗器械CRO
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详细介绍

是的,二类医疗器械注册存在注册撤销的程序。

如果注册人需要撤回第二类医疗器械注册申请,可以向相关部门提出申请,并按照要求提交相应的申请资料。具体来说,需要提交由注册申请人签章的相应申请表、拟撤回的注册申请项目的受理通知书原件,以及具体办理人应提交的注册申请人授权书及其身份证复印件。

在受理申请后,相关部门将按照申请事项的实际审评审批状态和有关移交程序规定,将申请资料移交省医疗器械审评中心或医疗器械监管处。医疗器械审评中心或医疗器械监管处核实后,将终止相关注册资料审评审批,并在电子审评记录上予以标注。医疗器械监管处应在终止相关审批10个工作日内告知医疗器械审评中心,企业已交纳的注册费用不予退回。

如果有其他注册相关事项需要办理,且需要提交已撤回的医疗器械注册申请项目中已提交资料原件的,可以提交相应资料复印件,并注明原件所在申请项目的受理号,并由注册申请人/注册人签章的资料复印件与原件一致的自我保证声明。

以上信息仅供参考,如有疑问或需求,可以咨询医疗器械监管部门。

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