英国UKCA医疗器械注册花费分为哪几个方面?

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:103.151.172.31 浏览:0次
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临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

UKCA医疗器械注册费用可能包括多个方面,具体的费用结构可能随时间和法规的变化而有所调整。以下是可能涉及的一些方面:


1. UKCA注册费用:这是制造商向药品和医疗保健产品管理局(MHRA)支付的费用,以处理医疗器械的注册申请。费用的具体数额可能根据注册的类别、产品类型和法规要求而有所不同。制造商需要查阅新的MHRA指南或联系MHRA以获取确切的注册费用信息。


2. 符合性评估费用:制造商选择使用第三方认证机构进行符合性评估时,需要支付评估机构的费用。这包括评估机构对技术文件、质量管理体系和符合性评估的审核和评估。


3. 技术文件审核费用: 在提交技术文件时,可能需要支付费用用于审核这些文件。审核费用可能取决于文件的复杂性和审核的工作量。


4. 变更通知费用:如果在注册后需要对医疗器械的设计或性能进行变更,可能需要支付变更通知费用。这可能涉及到对技术文件的重新审核。


5. 年度更新费用: 保持医疗器械注册的有效性可能需要支付年度更新费用。这用于确保注册信息的及时更新和符合新的法规要求。


6. 其他可能费用: 根据产品类型和注册的具体要求,可能还有其他费用,例如技术文件翻译费用、紧急审查费用等。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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