医疗器械许可证一类二类三类的区别 临床试验CRO服务周期

更新:2024-06-16 08:00 发布者IP:119.123.154.62 浏览:0次
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产品详细介绍

医疗器械许可证分为一类、二类和三类,这三个类别主要是根据医疗器械的风险等级来划分的。以下是它们的主要区别:

  1. 一类医疗器械许可证:

    • 定义:一类医疗器械是指对人体的生命体征、生命维持、生命检测、诊断治疗或疾病预防具有一定预期功能,并对人体直接或间接使用的医疗器械。

    • 特点: 一般属于低风险产品,如体温计、吸氧设备等。

    • 许可证颁发机构: 由省级药品监管部门进行审批和颁发。

  2. 二类医疗器械许可证:

    • 定义:二类医疗器械是指对人体的生命体征、生命维持、生命检测、诊断治疗或疾病预防具有一定预期功能,并对人体直接或间接使用的医疗器械。

    • 特点: 属于中风险产品,包括一些辅助诊断设备、手术器械等。

    • 许可证颁发机构: 由国家药品监管部门进行审批和颁发。

  3. 医疗器械-016.png

  4. 三类医疗器械许可证:

    • 定义:三类医疗器械是指对人体的生命体征、生命维持、生命检测、诊断治疗或疾病预防具有一定预期功能,并对人体直接或间接使用的医疗器械。

    • 特点: 属于高风险产品,包括心脏起搏器、人工心脏等。

    • 许可证颁发机构: 由国家药品监管部门进行审批和颁发。

总体而言,医疗器械的风险等级与许可证类别的划分是根据产品的设计、预期用途、技术复杂性、使用危险性等方面来确定的。不同类别的医疗器械在申请和获得许可证的过程中,需要满足不同的审批标准和要求。这种分级管理有助于确保医疗器械的安全性和有效性。


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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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