DSAP(医疗器械单一审查计划)是一项国际性的医疗器械质量管理系统评估计划,涉及美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等国家的监管机构。这个计划允许医疗器械制造商通过单一的审核程序获得涵盖多个国家的认可。
在加拿大,加拿大医疗器械监管局(Health Canada)参与MDSAP,允许制造商使用MDSAP审核结果来符合加拿大医疗器械法规和要求。
要注册冷冻消融针产品,您可能需要按照MDSAP程序完成质量管理体系的评估,以确保产品符合相关标准和法规。这包括向认可的第三方审核机构提交文件,接受审核和评估。一旦通过审核并获得MDSAP 认证,您可以在加拿大市场上销售产品。
考虑到 MDSAP 涉及多个国家和机构,好的做法是直接联系加拿大医疗器械监管局(Health Canada)或 MDSAP认证机构,以获取详细的指导并确保您的产品符合要求。对于国际性的认证,可能需要的咨询或支持,以确保您的产品和流程符合各国的要求。