ISO 13485是医疗器械质量管理体系的，对于医用放射源设备，获得ISO13485认证通常需要提交一系列文件和信息，以证明质量管理体系的符合性。以下是通常需要提交的文件和信息：
1. 质量手册：
- 包含质量管理体系的概述，组织结构，和质量方针等信息。
- 描述如何符合ISO 13485标准的要求。
2. 程序文件：
- 核心程序文件，如控制文档、记录管理、文件控制等。
- 涵盖质量体系的不同方面，确保标准要求的所有程序都得到覆盖。
3. 质量手册和程序的审核记录：
- 对文件和程序的内部审核记录，证明体系的有效性。
4. 质量目标和计划：
- 确定和记录质量目标，以及实现这些目标的计划。
5. 培训记录：
- 记录员工培训的文件，确保员工了解和能够执行质量管理体系要求。
6. 设备和产品标识管理：
- 如何管理设备和产品标识的程序文件。
7. 采购控制：
- 如何选择和评估供应商的程序文件，确保所采购的物料符合要求。
8. 设计和开发：
- 对于医用放射源设备，可能需要包括设计和开发的文件，确保产品符合规定的要求。
9. 验证和验证：
- 针对设计和开发的验证和验证文件，确保产品的性能和安全性。
10. 监测和测量设备的控制：
- 如何控制和维护监测和测量设备的程序文件。
11. 过程监控记录：
- 过程监控的记录，以确保符合标准的要求。
12. 不合格品控制：
- 处理和记录不合格品的程序文件，确保不合格品得到适当的处理和纠正。
13. 内部审核和管理评审记录：
- 对内部审核和管理评审的记录，确保体系的持续有效性。
14. 法规合规文件：
- 如果适用，确保符合适用的法规，如FDA、CE等。
15. 持续改进记录：
- 记录不断改进的过程，确保体系的不断提升。
以上列表并非详尽无遗，实际提交的文件将根据组织的规模、设备的特性以及实际运营情况而有所不同
