泰国医疗器械注册是由泰国FDA（Food and DrugAdministration）管理的。医疗器械在泰国根据其用途和风险水平被分为不同的类别，并按照其类别进行分级。以下是一般的医疗器械分类和分级：
1. 一类医疗器械（Class I）：
- 这类器械通常属于低风险类别，对患者的风险较小。
- 例子：体温计、普通手术工具、一些外科刀具等。
2. 二类医疗器械（Class II）：
- 中等风险的医疗器械，对患者的风险较一类器械更高。
- 例子：血压计、一些医用植入物等。
3. 三类医疗器械（Class III）：
- 这类器械属于高风险类别，对患者的风险大。
- 例子：心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
需要注意的是，根据泰国FDA的规定，一些医疗器械可能被归类为特殊类别或特殊用途的器械，其注册要求和程序可能会有所不同。因此，在申请医疗器械注册时，制造商或申请人需要详细了解泰国FDA的规定，并按照相应的法规履行注册程序。此外，为了确保符合泰国的医疗器械法规，建议与泰国FDA联系或查阅其网站获取新的信息。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||