美国FDA注册适用于制造、分销或销售在美国市场上使用的大多数医疗产品。然而，并非所有的医疗产品都需要通过FDA的注册或获得预市批准（PMA）。
以下是一些情况，其中一些医疗产品可能无需进行FDA注册：
1. 一些Class I医疗器械： ClassI的医疗器械通常是低风险产品，例如体温计、牙刷等。这类产品可能仅需要一般性的注册，而不需要进行预市批准。
2. 一些建议性的注册豁免设备：一些设备根据FDA的规定可能被豁免，即使它们属于需要注册的类别。这可能包括一些低风险的设备，如一些口腔器械。
3. 研究用途设备：在一些情况下，用于研究目的而不用于商业目的的医疗设备可能无需进行注册。但如果研究设备涉及人体试验，可能需要获得研究伦理委员会（IRB）的批准。
4. 个人使用的医疗器械：一些医疗器械，尤其是个人使用的设备，可能在特定条件下无需进行FDA注册，但仍然需要符合FDA的法规和标准。
需要强调的是，即使某些医疗产品无需进行注册，它们仍然需要符合FDA的法规和标准，确保其在市场上的安全性和合规性
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
