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加拿大MDSAP发证机构有哪些

更新:2024-05-03 08:00 发布者IP:118.248.146.176 浏览:0次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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临床试验研究方案,临床试验研究报告,临床试验统计分析,临床试验监察,临床试验伦理审查
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产品详细介绍

MDSAP(Medical Device Single AuditProgram)是一个国际医疗器械审核计划,旨在促进医疗器械制造商的全球市场准入。MDSAP允许制造商通过单一的审核程序,在多个国家获得医疗器械的认证。在加拿大,MDSAP的发证机构是与国际合作的多边机构,而不是单一的国家机构。


以下是一些参与MDSAP的国家机构,这些机构可以颁发MDSAP认证,包括加拿大:


1. 加拿大医疗器械局(HealthCanada):加拿大的医疗器械认证通常由加拿大医疗器械局颁发。在MDSAP框架下,HealthCanada参与了该计划,允许制造商使用MDSAP认证。


2.美国食品和药物管理局(FDA):FDA是美国的医疗器械监管机构,也是MDSAP的参与机构。FDA可以通过MDSAP框架颁发MDSAP认证,使制造商能够在美国市场销售其产品。


3. 澳大利亚治疗商品管理局(Therapeutic GoodsAdministration,TGA):TGA是澳大利亚的医疗器械监管机构,也是MDSAP的参与机构。制造商可以通过TGA获得MDSAP认证,以在澳大利亚市场销售产品。


4. 巴西国家卫生监督局(Agência Nacional de VigilânciaSanitária,ANVISA):ANVISA是巴西的医疗器械监管机构,也是MDSAP的参与机构。制造商可以通过ANVISA获得MDSAP认证,以在巴西市场销售产品。


5. 日本医疗械概括法(Pharmaceuticals and Medical DevicesAct):日本的医疗器械监管机构,根据MDSAP框架,可以颁发MDSAP认证,使制造商能够在日本市场销售其产品。


请注意,MDSAP的发证机构名单可能会随时间发生变化,因此建议与MDSAP的guanfangwangzhan或各国医疗器械监管机构联系,获取Zui新的信息和机构名单。此外,参与MDSAP的国家和地区不仅包括上述国家,还包括其他一些国家和地区,因此具体情况可能因产品类型和市场而异。 98.jpg


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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