美国FDA注册医疗器械通常需要提供产品的非临床性能评估。非临床性能评估旨在评估医疗器械在非临床环境中的性能，包括其设计、工程特性和功能。这些评估有助于确保产品在正常使用条件下能够有效地执行其预期功能。
非临床性能评估通常包括以下方面：
1. 设计和工程特性： 评估医疗器械的设计和工程特性，包括形状、尺寸、结构等。
2. 功能性能： 确保医疗器械的功能能够按照预期执行，满足其设计用途。
3. 材料和制造： 对医疗器械的材料和制造过程进行评估，确保其符合相关的质量和安全标准。
4. 机械性能： 评估医疗器械的机械性能，包括强度、耐久性、运动学等。
5. 电气性能： 对电气部分的性能进行评估，确保符合相关的电气安全标准。
6. 辐射性能： 对涉及辐射的产品进行辐射性能评估，确保辐射剂量在安全范围内。
7. 环境适应性： 评估医疗器械在不同环境条件下的性能，确保其在各种使用场景中都能安全有效地运行。
8. 标识和标签： 确保医疗器械上的标识和标签符合相关的法规，提供必要的信息。
9. 生物相容性： 对涉及接触患者组织的部分进行生物相容性评估，确保与人体组织的相互作用是安全的。
非临床性能评估的结果将有助于制造商证明其产品的设计和性能符合FDA的法规和标准。
