我在2022年1月之前的知识中，不能提供Zui新的法规信息。美国IVD（体外诊断）产品的注册和监管要求通常由美国食品药品监督管理局（FDA）制定和管理。这些规定可能会不断变化和更新，以确保产品的安全性和有效性。
要获取Zui新的美国IVD产品注册法规要求，建议您访问FDA的guanfangwangzhan或与专业法律顾问或合规专家联系，以获取Zui新信息。您也可以查看FDA发布的与IVD产品注册和监管有关的公告、指南和法规文件，以确保您了解Zui新的要求。
美国ivd产品注册Zui新法规要求
2024-12-18 08:00 118.248.146.176 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
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