新加坡医疗器械分类细则

2025-05-28 08:00 118.248.141.111 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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医疗器械临床,新加坡医疗器械,新加坡注册,ISO13485,进口医疗器械
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产品详细介绍

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新加坡的医疗器械分类细则主要是根据新加坡卫生部(Ministry of Health,MOH)的规定和新加坡食品与药物管理局(Health Sciences Authority,HSA)的指导来制定的。医疗器械根据其性质和用途可以分为不同的类别,通常分为以下类别:

1. 一类医疗器械(Class A):一类医疗器械是低风险的医疗器械,通常包括一些非活性、非侵入性的设备,例如体温计、口罩等。

2. 二类医疗器械(ClassB):二类医疗器械包括中等风险的医疗器械,如一些侵入性设备,但不属于高风险范畴。例如,某些外科手术工具、血压计等。

3. 三类医疗器械(Class C):三类医疗器械通常具有较高的风险,包括一些植入式设备、心脏起搏器、药物输送设备等。

4. 四类医疗器械(Class D):四类医疗器械是高风险的医疗器械,包括一些复杂的外科设备、麻醉设备等。

新加坡的医疗器械分类细则还可以根据其功能和特性进行的细分。在销售或使用医疗器械之前,通常需要进行注册和获得适当的许可或批准,以确保其符合安全性和性能要求。