香港医疗器械注册过程中,本地负责人非常重要。
本地负责人必须是在香港成立为法团的法人,或为在香港有商业登记的自然人或法人,并且需要为医疗仪器的制造商,或为仪器制造商支持以履行本地负责人所承担的责任。
本地负责人是医疗器械注册过程中的关键联系人,负责与政府进行一切所需联络及备存医疗仪器供应记录等。
本地负责人还需要承担产品注册方面的责任,包括就医疗器械表列申请与政府进行一切所需联络及备存医疗仪器供应记录等。
本地负责人的专业能力和责任心直接影响到医疗器械注册的成功与否。